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Objectifs
• Former des cadres pluridisciplinaires dans le domaine du Data Management en Recherche et Développement Clinique.
Ces cadres sont des Gestionnaires de bases de données, responsables de la conception des outils nécessaires au recueil et à la validation des données, issues des études cliniques.
• Assurer une double compétence : Data Management et Management de projet.

Débouchés professionnels

• Gestionnaire de données cliniques (Datamanager)
• Chef de projet en gestion de données cliniques
• Responsable d’un axe thérapeutique en Data Management
• Responsable d’un service de Data Management
• Chargé de planification en gestion de données cliniques
• Responsable qualité en développement clinique
• Responsable de planification en Affaires Réglementaires
• Responsable des achats de sous-traitance …

LA FORMATION SE FAIT SUR 2ANS

BAC+4

Le premier semestre du Bac +4 est un tronc commun qui permet aux étudiants d’acquérir une culture des entreprises de santé :

   Semestre 3

• Réglementation pharmaceutique, Qualité en entreprise, Marketing stratégique et Base comptables
• Généralités sur le Développement du Médicament, Initiation à la gestion de bases de données et Epidémiologie
• Stratégie de Développement de Produits de Santé : Médicament, Cosmétique, Nutraceutique et Biomatériaux
• Biotechnologie pharmaceutique et environnementale
• Deux langues vivantes (Anglais et une 2ème Langue)

   Semestre 4

Il permet d’acquérir la formation d’Attaché de Recherche Clinique (ARC).
• Les principaux axes de développement thérapeutique
• Monitoring et logistique des essais cliniques, Pharmacovigilance
• Environnement réglementaire
• Base de données
• Assurance Qualité
• Stage d’application de 4 mois

   Conditions d’admission

1- Pour la formation initiale :
Bac + 3 Ingénierie de la santé (ESISMP) ou licence scientifique validée
2- Spécialité requise : Ingénierie de la Santé, Génétique, Biochimie, Chimie, Biotechnologies, Physicochimie, Biologie, Microbiologie, Physiologie etc.
3- Mode de sélection : dossier et Entretien

BAC+5

Offre une double compétence, Recherche Clinique & Management de projet

   Semestre 5

• 2 modules transversaux permettant d’acquérir des compétences en Systèmes de Management (management de projet, planification opérationnelle, Analyse financière, Management d’équipe, Management de la Qualité, Marketing stratégique et opérationnel)
• 4 modules spécifiques conduisant aux métiers de Data Management :
• Gestion de Bases de données, Algorithmique
• Programmation Pl/SQL et SAS
• Data Management ou gestion des données cliniques
• Etude de cas Data Management d’une étude clinique

   Semestre 6

Stage d’application de 6 mois.

   Conditions d’admission

1- Pour la formation initiale :
a. Bac+4 Ingénierie de la santé filière Management de projets et Opérations Cliniques, ou tout autre Master 1 mentionnant des connaissances dans le domaine de la santé.
b. Admission Parallèle : Etudiants Santé
i. 5ème année Pharmacie ayant validé :
• 2 Modules de Bac+4 ESISMP ARC ou (M1 équivalent)+
stage en R&D clinique
• 4 Modules de Bac+4 ESISMP ARC
ii. 6ème année Médecine ayant validé
• 2 Modules de Bac+4 ESISMP ARC ou (M1 équivalent)
+ stage en recherche clinique
• 4 Modules de Bac+4 ESISMP ARC
2- Spécialité requise :
Etudiants ayant un Bac+4 en : Ingénierie de la Santé, ou Master 1 équivalent : Biologie, Physico-chimie, Biotechnologies, Biomatériaux, Chimie des Biomolécules et environnement.
Ingénieurs dans des disciplines biologiques, chimiques, biotechnologiques, environnement, etc.
Pharmacien option industrie et Médecin.
3- Mode de sélection : dossier et entretien